【採訪小組／短新聞報導】
圖說：蔡英傑教授在實驗室與研究人員談及研究內容與進度。(攝影：劉祐龍)
文字：吳培正
攝影：劉祐龍
當益生菌的功能強大到足以治療精神疾病，跨入「處方藥」便成了科學家的終極夢想。然而，建廠的理想最終卻敗給了創投對獲利的急迫，以及台灣保守嚴苛的審查體制。這是一場理想與現實的殘酷拉鋸。
Q：團隊針對自閉症等精神疾病進行臨床研究，意味著未來的益生菌將正式從保健食品跨入處方藥領域嗎？
對，這是我最初的藍圖。當初為了走醫藥路線，發酵過程與參數必須親自掌控才能申請藥證，我們甚至去竹北看了廠房。規劃是先以食品上市維持營運，後續再靠自己的廠申請藥證。
但殘酷現實是，一旦走上開發新藥這條路，可能苦熬七八年都見不到產品。反覆思量後我們決定退掉廠房，改走「微笑曲線」兩端的研發與市場開發，把曲線中間的生產製造，委託給外部。
另一個阻力來自資本市場。五六年前創投帶著一千萬美金進場，董事很誠實告訴我們，在台灣保健食品與新藥是壁壘分明的兩個市場，新藥開發回收期長、風險高，創投的思考角度不同，沒辦法同時並進。建議我們先專注在保健食品與醫療輔助食品的類別，新藥未來由獨立的子公司繼續開發。
Q：台灣法規對益生菌轉型新藥是否也不友善？國外目前是如何克服這難題的？
這正是最矛盾的地方。美國 FDA 為解決這困境，特別設立全新類別「活菌醫藥品（LBP）」。傳統西藥要求結構與機制百分之百清楚，但益生菌是活的，機制永遠搞不太清楚。
FDA 認為既然藥效明確、對疾病有幫助，只要臨床試驗嚴謹，機制不完全清楚依然能申請 LBP。這十多年來，國外已有幾個產品成功闖關，為益生菌做藥開啟大門。
但在台灣簡直難如登天。這類案子審查非常難過關。台灣直到七八年前才啟動國家級計畫，雖然喊出要落地走藥，但體制保守，讓「理論上可行」的構想，在執行層面上依舊舉步維艱。
