【陳威睿／短新聞報導】
圖說：德國達姆施塔特的默克總部，資料照。（圖/Tobi Bohn Fotografie，CC BY-SA 4.0）
美國食品藥物管理局（FDA）11月10日核准Pimjetmi（pimicotinib），用於有症狀、手術可能惡化功能或造成嚴重併發症的腱鞘巨細胞瘤成人患者。這款每日口服藥在三期試驗第25週的腫瘤反應率達56%，高於安慰劑3.2%，為手術風險較高的患者增加藥物選擇。
三期縮瘤同時改善關節活動功能
腱鞘巨細胞瘤是發生於關節內或周圍的罕見腫瘤，可能引起疼痛及活動受限。MANEUVER三期試驗將94名患者隨機分為新藥與安慰劑兩組，除腫瘤縮小外，新藥組的關節活動範圍、疼痛與身體功能等指標也有統計顯著改善。
藥物作用於集落刺激因子1受體（CSF-1R），推薦劑量為每日50毫克。FDA列出的常見不良反應包括搔癢、皮疹、水腫及疲倦；仿單另有肝毒性警示。原廠說明，患者開始治療前須檢查肝功能，前3個月每月追蹤，其後依療程與需要持續監測。
默克取得全球商業權加入同類競爭
Abbisko Therapeutics負責研發Pimjetmi，德國默克持有全球商業化權利，並由旗下EMD Serono在美國推動產品。默克表示，新藥加入其罕見腫瘤產品組合；在美國之前，該藥已於中國、加拿大及瑞士獲准，這次核准讓商業布局進一步擴及美國。
美國市場已有Romvimza（vimseltinib）治療相同手術風險族群，FDA於2025年核准，其三期第25週腫瘤反應率為40%，安慰劑為0%。兩款藥物來自不同試驗，不能直接判定療效高下。Pimjetmi此次透過國際合作審查機制Project Orbis審評，其他參與市場仍按各自程序處理申請。
