商傳媒｜記者康語柔／綜合外電報導
美國與日本對於阿茲海默症（Alzheimer’s disease, AD）藥物的審核態度，相較於其他主要醫藥市場顯得更加嚴格。根據 GlobalData 的分析，美國和日本對於阿茲海默症藥物的監管路徑明顯較窄，顯示出在藥物批准方面更為謹慎的立場。
在全球八大醫藥市場（美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本和中國）中，目前僅有六種創新藥物獲准用於治療阿茲海默症。不過，這八個地區都批准了相同的兩種單株抗體藥物，分別是衛采（Eisai）的 Leqembi（Lecanemab）和禮來（Eli Lilly）的 Kisunla（Donanemab），但在小分子藥物療法上的批准情況則存在顯著差異。
GlobalData 的醫藥分析師 Jasper Morley 表示，所有八個地區都批准了 Leqembi 和 Kisunla 這兩種單株抗體藥物，顯示全球對這些產品的接受度。但在批准的小分子藥物數量上，各區域存在顯著差異。中國和法國各自批准了三種用於治療阿茲海默症的小分子藥物，而其他歐洲市場也至少批准了一種，包括已建立的療法，如 donepezil 和 memantine。相較之下，美國和日本均未批准任何小分子藥物用於治療該疾病。
Morley 補充說，美國和日本呈現出明顯不同的阿茲海默症藥物批准趨勢，並未批准任何小分子藥物。與其他市場相比，美國和日本對於這類藥物採取了更嚴格的監管態度。目前有 10 種小分子藥物正處於第三期臨床試驗階段，未來的批准可能會擴大治療選擇，並標誌著當前治療模式的轉變。然而，英國國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）以成本高昂和益處有限為由，拒絕推薦使用已批准的單株抗體藥物。
阿茲海默症新藥的開發與審核，向來是醫療界關注的焦點。美國和日本的審核態度，可能影響藥廠的研發策略與市場布局，也牽動著全球阿茲海默症患者及其家屬的期待。台灣在面對國外藥物審核趨勢時，如何建立一套嚴謹且具效率的審查機制，以確保藥物安全與療效，將是重要的課題。
