FDA警告諾和諾德未及時通報Ozempic、Wegovy潛在副作用

美國食品藥物管理局（FDA）已向諾和諾德（Novo Nordisk）發出警告信，指該藥廠未能及時通報旗下藥品Ozempic和Wegovy的潛在副作用。這兩款藥物主要用於治療糖尿病和幫助減重。

根據FDA於3月5日發出的警告信，在去年初對諾和諾德位於紐澤西州的工廠進行藥品上市後不良反應（Post-marketing Adverse Drug Experience）檢查時，發現了「嚴重違規」情況。信中特別提及三起服用semaglutide（Ozempic和Wegovy的活性成分）患者的死亡案例，其中一起為自殺事件。不過，FDA強調，並未聲稱這些死亡或不良反應是由藥物直接引起。

FDA在警告信中指出，諾和諾德未在規定時限內向主管機關報告這些死亡事件。

諾和諾德於3月10日發布聲明表示，公司最初在2025年2月收到FDA的檢查意見，並「一直努力解決這些意見」。該藥廠在聲明中承認收到警告信，並表示「歡迎與美國FDA進一步對話」，並稱正「努力」解決FDA的疑慮。

諾和諾德指出，FDA的警告信承認「諾和諾德在過去一年中採取了重大措施，以確保完全符合」報告要求。「警告信主要要求提供關於這些措施的更多細節，以確認當前和未來的法規遵循情況；它沒有對我們藥物的品質或安全性做出任何結論，」該公司表示。諾和諾德表示，預期此情況不會影響藥物生產。