【畢翔／短新聞報導】
圖說：高端疫苗第二代「多價型腸病毒疫苗」開發計畫正式獲CDE評選為「中心指標案件」。（圖/高端提供）
此舉意味著高端未來能透過早期的法規科學諮詢、臨床策略及化學製造管制（CMC）等議題的深度溝通，大幅降低開發風險，並加速多價型疫苗的審查與上市進程，為嬰幼兒腸病毒防治建構更全面的防護網。
單一血清型防護受限 多價疫苗成公衛新樞紐
腸病毒長期以來是威脅嬰幼兒健康的重要傳染疾病。雖然針對引發神經系統重症與死亡風險最高的腸病毒71型（EV71），其疫苗已在市場上逐步普及，但如克沙奇A型病毒（CVA）等其他血清型仍持續在社區發威，引發手足口病、疱疹性咽峽炎，甚至造成廣泛皮疹、口腔潰瘍及脫甲等嚴重症狀，對家庭照護與醫療系統帶來沉重負擔。
高端指出，單一血清型疫苗已無法涵蓋所有主要流行病毒株，因此，能同時提供多種腸病毒保護力的「多價型疫苗」，具有明確的公共衛生價值，更是下一階段的防疫發展關鍵。
圖說：高端EV71疫苗今年3月更成功取得越南上市許可，達成自主研發疫苗進軍國際的重要里程碑。（圖/高端提供）
此次成功納入CDE中心指標案件並取得TFDA輔導資格，對高端的疫苗開發具有實質助力。公司表示，未來在臨床試驗設計、品質開發策略、製程與分析方法規劃，以及後續法規申請路徑上，都能提前與主管機關及法規專家建立高效率的對接與溝通機制，確保研發方向精準符合官方要求，進而提升整體的審查效率。
事實上，高端在腸病毒疫苗領域已累積深厚的研發與量產實力。其第一代EV71疫苗不僅完成跨國多中心三期臨床試驗，展現高達100%（統計值96.8%）的保護效力，研究成果更榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet》。
延續第一代成功實績 劍指國際防疫市場
該產品上市後，在台灣自費市場奪下逾95%市占率，累計接種近60萬劑；今年3月更成功取得越南上市許可，達成自主研發疫苗進軍國際的重要里程碑。
展望未來，高端強調，新一代多價型腸病毒疫苗將延續既有EV71疫苗的技術平台、PIC/S GMP細胞培養製造能力及國際取證經驗，目標是打造涵蓋更多主要流行血清型的預防方案，全力滿足台灣及國際市場中尚未被滿足的嬰幼兒防疫需求。
