美國 FDA 核准 Seegene USA 多重 PCR 檢測 同步偵測四種病毒

美國食品藥物管理局（FDA）近日授予 Seegene USA 公司的 Allplex assay 緊急使用授權（EUA）。這款檢測是美國首個獲准的多重聚合酶連鎖反應（PCR）檢測，能夠在單次反應中同步偵測並區分第一型疱疹病毒（HSV-1）、第二型疱疹病毒（HSV-2）、帶狀疱疹病毒（varicella-zoster virus）以及猴痘病毒（monkeypox virus）。

這些病毒常引起外觀相似的病灶，單一病原體檢測可能因此導致其他潛在感染未被診斷。例如，在先前的一項臨床評估中，對已使用單一病原體檢測方法得出陰性結果的樣本進行多重檢測時，仍發現數十例漏診的情況。這項新授權建立在 Seegene 公司早前獲得 FDA 批准的雙目標 HSV 檢測基礎上，進一步擴大了該公司在美國症候群檢測領域的應用範圍。

對醫藥產業而言，這類多重檢測技術的進展，顯示在疾病診斷上追求更高精準度與效率的趨勢。隨著醫療科技不斷演進，台灣的醫療院所與主管機關未來在引進新型診斷技術時，可借鏡國際經驗，評估其在提升診斷效率、減少漏診率方面的潛力，以應對可能複雜的臨床挑戰。