高端腸病毒疫苗申請擴大適應年齡上調至十歲

高端表示，本次申請係基於正面之年齡延伸三期臨床試驗結果。公司在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）及TFDA意見後，於去年啟動年齡延伸三期臨床試驗，相關數據支持擴大適應症申請，期盼為更大年齡層的學齡孩童築起防線。

高端疫苗總經理李思賢指出，腸病毒重症與死亡年齡並不限於6歲以下，在1998年與2019年的疫情重症或死亡病例中，均曾出現8歲孩童。因此，讓疫苗保護力涵蓋更大年齡層一直是公司開發疫苗的終極目標。在完成臨床驗證後正式提出變更申請，未來將全力配合食藥署審查流程，爭取儘速取得核准。

除了提出適應症變更申請，高端疫苗也將於8月14日至8月16日舉行的「2026年亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID 2026）」上獲邀口頭報告。發表內容包含「學齡兒童之年齡延伸臨床試驗」以及「長達6至7年的長期免疫原性追蹤研究」兩項重大臨床數據。

亞洲小兒感染症醫學大會為亞太地區兒科感染醫學界最具指標性的學術盛會。高端指出，腸病毒71型是台灣及亞洲地區引發重症手足口病與神經系統併發症的重要病原，旗下EV71疫苗先前臨床試驗已展現100%保護力。希望透過臨床成果發表與適應症擴增，提供醫療人員與學者專家關於長期保護與年齡層擴增的數據，進一步鞏固產品「同類最佳（Best-in-class）」的競爭優勢並強化國際市場布局。