波新聞─陶泰山/台北
高端疫苗即將量產,各界質疑聲浪四起,特別是為何高端可提前量產?中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今日公布圖表,揭示其中3個重要關鍵。
陳時中提道,一般沒有EUA時,整體是從製程、研發及開始臨床試驗,通過後就可以提出查驗登記,查驗登記後才會開始量產,經過檢驗封緘就可上市,這是一般程序。
他說,在EUA為加速進行時,政府會採用很多方法,且在科學性前提下,簡化行政流程,避免行政文書往返、直接開會討論,校正相關資料,進一步讓整體流程更順暢;不管是研發、實驗等平行、重疊式試驗進行,整體研發速度加快,陳時中說,每段實驗都需要昂貴經費配合,若是當A沒做完就做B,萬一B做到一半失敗,那麼B就白做了。
他表示,廠商不願意者是因財務風險太高,加上實驗無法保證成功,所以各國都採用事前投資,例如美國就是放一大筆錢給藥廠,要求加速做、損失算國家的。
陳時中說,過去有查驗登記不過的風險,廠商不願意先做一批放起來等,萬一EUA沒過、產品就無法上市。
他表示,更何況這是高科技,必須不斷修飾相關流程,甚至校正動物試驗等。
陳時中強調,當EUA沒過,就都沒有用、上不了市,但EUA過了檢驗不合格也沒用,三者都有才放行,才能用在人體身上。他也透露,現在無法掌握疫苗數量,上週六封緘一部分、大概26萬劑,接下來廠商會繼續送,當然也要看下一批量,才能準備放在公費疫苗、排入系統施打。
圖:中央流行疫情指揮中心

