MagicTouch 西羅莫司塗層球囊獲得研究性裝置豁免 (IDE) 批准用於支架再狹窄適應症

佛羅里達坦帕2022年9月21日 /美通社/ — MagicTouch 西羅莫司塗層球囊 (SCB) 用於支架再狹窄 (ISR) 已獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的臨床研究性裝置豁免 (IDE) 批准。

World’s first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary – MagicTouch SCB

美國 FDA 的 IDE 批准 MagicTouch SCB 用於關鍵的臨床研究，以支援該組合產品的安全性和效能。由此 IDE 臨床研究產生的數據將可支援在美國申請上市前批准 (PMA)。

MagicTouch SCB 是世界上第一個在歐洲、亞洲和中東市場擁有廣泛商業用途的西羅莫司塗層球囊。在這些市場中，已有超過 10 萬名患者接受了 MagicTouch SCB 的治療。

關於 Magic Touch SCB：

MagicTouch SCB 是一款有 CE 標誌及在商業銷售的西羅莫司塗層球囊，由 Concept Medical 採用專有的 Nanoluté 技術開發。MagicTouch SCB 已應用於遍佈全球主要市場的超過 50,000 多名患者身上。

關於 Concept Medical Inc (CMI)︰

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。