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泰博科技與台美檢驗合作檢驗醫材項目順利通過FDA認證

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台灣好新聞

5月. 13, 2024

生活中心/綜合報導



泰博科技是全台最大的血糖機製造商,每年在台灣研發、製造逾300萬台,並有近9成5外銷歐美。除此之外,泰博科技不斷提升技術及創新,在疫情期間成為首家推出新冠肺炎快篩試劑的本土業者,在去年底亦推出能測量血氧、心率等身體指數的智慧戒指。豐富的健康監測產品組合中,至今已通過及申請中的國內外專利超過一百件,產品行銷一百多個國家。

近年來,泰博科技在眾多的醫療器材試驗中和台美檢驗有緊密的業務合作,第一次的合作可追溯到2016年,為血糖機所使用的採血針進行了首次的生物相容性檢驗。台美檢驗是目前同業中唯一專注於生醫領域的第三方檢驗公司,熟悉客戶在新產品研發的過程中可能遇到的種種痛點,因此以協助取證以及加速上市過程為目標,於試驗委託前謹慎評估測試項目和注意事項,後續所應用的產品也順利通過了FDA認證,並完成了510(k)申請 (510(k) Number:K221419),協助產品成功外銷上市。

近年來,台美檢驗也發揮所長,擁有過去協助其他廠商開發確效試驗並在美國成功上市之經驗,始終秉持相同的清潔確效執行標準,協助泰博科技評估血糖機HBV清潔確效之程序,確保每次依照消毒程序都能有效去除病毒汙染,並依照客戶的特殊評估需求,與實驗室共同討論並提供即時的回答。除了於試驗過程中解決客戶的難題以外,台美檢驗會在試驗結束出具完稿後,和客戶一同回答如TFDA、FDA等主管機關的審查回覆,協助客戶更快速順利通過審查、成功取證。

不僅是生物相容性、HBV清潔確效或重複醫療器材清潔確效等研發過程中的相關項目,台美檢驗亦提供廠區環境及水質監測,透過監控微生物是否合乎標準,降低產品的微生物風險,同時也能提高產品、工作場域及人員的安全性,達到全面性的風險管理。

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