上海 2025 年 3 月 19 日 / 美通社 /-- 2025 年 3 月 19 日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創新型抗 HER2 單抗 HLX22 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。
獲得 FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、獲批後七年的市場獨占權等一系列政策支持，以加速其開發進程，早日惠及患者。HLX22 此次獲得孤兒藥資格認定，是基於其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力。這是 HLX22 全球多地相繼啟動國際多中心 III 期臨床試驗後，取得的又一重要裡程碑，標志著其在全球范圍內的開發進程邁出關鍵一步。
據 GLOBOCAN 數據顯示，2022 年全球約有 100 萬胃癌新發病例，逾 66 萬死亡病例，疾病負擔呈現顯著地域不平衡 [1]，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5 年生存率僅為 6%[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗 HER2 藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗 PD-1/PD-L1 單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進展 [4]，但鑒於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著 [5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22 是一款靶向 HER2 的創新型單克隆抗體。與傳統的 HER2 靶向療法相比，HLX22 具有差異化的分子設計和作用機制，可結合在 HER2 的胞外亞結構域 IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至 HER2，促進 HER2 二聚體（HER2 同源二聚體及 HER2/EGFR 異源二聚體）的內吞和降解，進而產生更強的 HER2 受體阻斷效果。此前，HLX22 聯合曲妥珠單抗的 HER2 雙靶療法已在 HER2 陽性胃癌的治療中展現出優異的療效，一項 HLX22 聯合漢曲優 ®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）治療 HER2 陽性胃癌的 II 期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優 ® 聯用化療的基礎上加入 HLX22 可提高 HER2 陽性 G/GEJ 癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控 [6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標准治療。引領 HER2 雙靶向療法，HLX22 聯合曲妥珠單抗及化療一線治療 HER2 陽性晚期胃癌的國際多中心 III 期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可，並完成全球首例患者給藥。
未來，復宏漢霖將繼續秉持 "以患者為中心" 的理念，加速推進 HLX22 的全球研發布局，早日將這一創新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續深耕腫瘤領域，推動更多創新藥物的研發，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。
參考文獻
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[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
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[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[7] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
[8] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有 6 款產品在中國獲批上市，4 款產品在國際獲批上市，4 個上市申請分別獲中國藥監局、美國 FDA 和歐盟 EMA 受理。自 2010 年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國 GMP 認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋 50 多個分子，並全面推進基於自有抗 PD-1 單抗 H 藥漢斯狀 ® 的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康 ®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優 ®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠 ®（阿達木單抗）、漢貝泰 ®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗 PD-1 單抗漢斯狀 ®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳 ®（奈拉替尼）。公司亦同步就 16 個產品在全球范圍內開展 30 多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
